Вопрос: необходимо ли при использовании «альбумина человека» учитывать требования, установленные к обращению крови и ее компонентов?
Ответ: нет, но существуют самостоятельные требования к учету введенного лекарственного препарата крови.
Обоснование:
Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 N 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» к крови и ее компонентам отнесено 29 вариантов (начиная от консервированной крови, эритроцитарной массы и пр. форменных элементов крови, до плазмы и криопреципитата).
Данное постановление утрачивает силу с 01.09.2025, на смену ему приходит Постановление Правительства РФ от 14.05.2025 N 641 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов». Новым постановлением утверждена Номенклатура донорской крови, компонентов донорской крови (приложение № 1), которое предусматривает 61 вариант (дополнительно, например, появились различные варианты иммуноспецифической плазмы с отдельными антигенами).
Среди перечня компонентов крови как в «старом» постановлении, так и в «новом» — отсутствует альбумин человека.
В соответствии с «ОФС.1.8.1.0001.15. Общая фармакопейная статья. Лекарственные препараты из плазмы крови человека» (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749) («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»), «препараты крови человека включают:
— препараты альбумина человека;
— препараты иммуноглобулинов человека;
— препараты факторов свертывания крови, содержащие один из факторов свертывания крови или их комбинацию.
Препараты крови человека получают методами фракционирования, хроматографии и другими. Препараты крови не содержат и антибиотиков и консервантов».
Таким образом, понятия «компоненты крови» и «препараты крови» — не тождественны. Лекарственный препарат «альбумин человека» не относится к компонентам крови, а является препаратом крови. Требования, установленные для обращения крови и ее компонентов, на препараты крови не распространяются.
В соответствии с данными ГРЛС (https://grls.rosminzdrav.ru/ ), на территории РФ зарегистрировано 39 лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием «Альбумин человека» с различными торговыми названиями.
В соответствии с инструкциями по применению, чаще всего при коде АТХ «В05АА01» указываются следующие фармацевтические группы: «кровезаменители и перфузионные растворы»; «препараты крови и подобные средства»; «кровезаменители и белковые фракции плазмы крови».
При этом в большинстве инструкций по применению в разделе «Особые указания изложена следующая информация (например, препарат «Альбумин» производства АО «НПО «Микроген» регистрационное удостоверение ЛП-№(006730)-(РГ-RU):
Таким образом, при введении лекарственного препарата «альбумин человека» – необходимо (настоятельно рекомендовано) вносить в медицинскую документацию сведения о наименовании и серии конкретного препарата.